Lescol xl 26

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La fluvastatina sódica es un agente reductor de colesterol, soluble en agua. Fluvastatina XL es la forma de liberación prolongada de fluvastatina sódica. La fluvastatina sódica es R, S - (E) - (Na, su peso molecular es 433,46, y su fórmula estructural es: Esta entidad molecular es el primer inhibidor de la reductasa de HMG-CoA enteramente sintético, y es en parte estructuralmente distintos de los derivados de hongos esta clase terapéutica. fluvastatina sódica es un blanco a amarillo pálido en polvo, higroscópico soluble en agua, etanol y metanol. la fluvastatina se suministra en forma de cápsulas que contienen fluvastatina sódica, equivalente a 20 mg o 40 mg de fluvastatina, para la administración oral. fluvastatina sódica XL es suministran como tabletas de liberación prolongada que contienen fluvastatina sódica, equivalente a 80 mg de fluvastatina, para la administración oral. Ingrediente activo. fluvastatina sodio ingredientes inactivos en las cápsulas. gelatina, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (maíz), óxido de hierro rojo, sodio lauril sulfato, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo y otros ingredientes. Las cápsulas pueden también incluir. alcohol de bencilo, óxido de hierro negro, butilparabeno, carboximetilcelulosa de sodio, edetato de calcio disódico, metilparabeno, propilparabeno, dióxido de silicio y el propionato de sodio. Ingredientes inactivos en las tabletas de liberación prolongada. celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa, hidroxipropil metil celulosa, bicarbonato de potasio, povidona, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio y polietilenglicol 8000. La terapia con agentes que alteran los lípidos debe ser sólo un componente de intervención múltiples factores de riesgo en individuos con mayor significativamente riesgo de enfermedad vascular aterosclerótica debido a la hipercolesterolemia. La terapia con medicamentos está indicado como adyuvante de la dieta cuando la respuesta a una dieta restringida en grasas saturadas y colesterol y otras medidas no farmacológicas solas ha sido inadecuada. 2.1 La hipercolesterolemia (heterocigota familiar y no familiar) y mixto de sodio Dislipidemia La fluvastatina y fluvastatina sódica XL se indican: como complemento de la dieta para reducir el colesterol total elevado (C-total), colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), triglicéridos (TG ) y la apolipoproteína B (Apo B) los niveles, y para aumentar el colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL-C) en pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta (Fredrickson Tipo IIa y IIb). como complemento de la dieta para reducir el colesterol total, LDL-C y Apo B en varones adolescentes y las adolescentes que tengan al menos un año después de la menarquia, 10-16 años de edad, con hipercolesterolemia familiar heterocigótica y las siguientes conclusiones están presentes: 190 mg / dL o 160 mg / dL y: o hay una historia familiar positiva de enfermedad cardiovascular prematura o bien o dos o más factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares están presentes La clasificación del NCEP de los niveles de colesterol en pacientes pediátricos con una historia familiar de la hipercolesterolemia o enfermedad cardiovascular prematura se resume a continuación. Tabla 1: La Clasificación del NCEP de los niveles de colesterol en pacientes pediátricos tratados con fluvastatina niños en la adolescencia deben ser reevaluados en la edad adulta y cambios apropiados hechos a su régimen para bajar el colesterol para lograr los objetivos del tratamiento de adultos. 2.2 La prevención secundaria de enfermedad cardiovascular en pacientes con evidencia clínica de enfermedad coronaria, fluvastatina y fluvastatina XL están indicados para: reducir el riesgo de someterse a procedimientos de revascularización coronaria retardar la progresión de la aterosclerosis coronaria 2.3 Limitaciones de uso Ni fluvastatina ni fluvastatina XL han sido estudiados en condiciones en las la principal anormalidad es la elevación de los quilomicrones, VLDL, IDL o (es decir, tipos de hiperlipoproteinemia I, III, IV, o V). 3. Dosificación y administración rango de 3.1 Consideraciones generales Información sobre la dosificación Dosis: 20 mg a 80 mg / día. La fluvastatina / fluvastatina XL se puede administrar por vía oral en una sola dosis, con o sin comida. No rompa, triture ni mastique fluvastatina tabletas o cápsulas de fluvastatina XL abiertas antes de la administración. No tome dos fluvastatina 40 mg cápsulas a la vez. Dado que el efecto máximo de una dosis dada se ve dentro de las 4 semanas, las determinaciones periódicas de los lípidos deben realizarse en este momento y la dosis ajustada de acuerdo con la respuesta de los pacientes a la terapia y las pautas de tratamiento establecidos. Para los pacientes que requieren la reducción de LDL-C con un objetivo de 25, la dosis inicial recomendada es de 40 mg en una cápsula por la tarde, 80 mg como uno fluvastatina XL tableta se administra en una sola dosis en cualquier momento del día o 80 mg en el partido dosis de la cápsula de 40 mg dos veces al día. Para los pacientes que requieren la reducción de LDL-C a una meta de 1 1 National Cholesterol Education Program (NCEP): Aspectos destacados del Informe del Panel de Expertos sobre los niveles de colesterol en niños y adolescentes. Pediatría. 89 (3): 495-501. 1992. 3.4 Uso con Ciclosporina No exceda una dosis de 20 mg dos veces al día fluvastatina en pacientes que toman ciclosporina consulte Interacciones farmacológicas 3.5 Uso con fluconazol No exceda una dosis de 20 mg dos veces al día fluvastatina en pacientes que toman fluconazol ver Interacciones con otros medicamentos. 4.1 hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento fluvastatina y fluvastatina XL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento. 4.2 Enfermedades del hígado activa fluvastatina y fluvastatina XL están contraindicados en pacientes con enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes inexplicadas de las transaminasas séricas. ver Advertencias y precauciones fluvastatina y fluvastatina XL están contraindicados en mujeres que están embarazadas o que pueden quedar embarazadas. El colesterol sérico y los triglicéridos aumentan durante el embarazo normal, y derivados de colesterol o son esenciales para el desarrollo fetal. Fluvastatina y fluvastatina XL pueden causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. La aterosclerosis es un proceso crónico y la interrupción de los fármacos hipolipemiantes durante el embarazo debe tener poco impacto en el resultado del tratamiento a largo plazo de la hipercolesterolemia primaria. Fluvastatina y fluvastatina XL debe administrarse a mujeres en edad fértil sólo cuando estos pacientes son muy poco probable que concebir y han sido informados de los peligros potenciales. Si el paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, fluvastatina y fluvastatina XL debe interrumpirse y el paciente debe ser informada del daño potencial para el feto. consulte Uso en poblaciones específicas fluvastatina se secreta en la leche materna de animales y porque los inhibidores de la HMG-CoA reductasa tienen el potencial de causar reacciones adversas graves en los lactantes, mujeres que requieren tratamiento con fluvastatina o fluvastatina XL debe ser advertidos de no amamantar a sus bebés . ver Uso en poblaciones específicas. La fluvastatina es un inhibidor competitivo de la HMG-CoA reductasa, la enzima limitante de la velocidad que coberteras 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) en mevalonato, un precursor de esteroles, incluyendo el colesterol. La inhibición de la biosíntesis de colesterol reduce el colesterol en células hepáticas, que estimula la síntesis de receptores de LDL y por lo tanto aumenta la captación de partículas de LDL. El resultado final de estos procesos bioquímicos es una reducción de la concentración de colesterol en plasma. 6. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS Embarazo categoría X fluvastatina / fluvastatina XL está contraindicado en mujeres que están o pueden quedar embarazadas. véase Contraindicaciones. Hipolipemiantes están contraindicados durante el embarazo, ya que se necesitan colesterol y sus derivados para el desarrollo normal del feto. El colesterol sérico y los triglicéridos aumentan durante el embarazo normal. La aterosclerosis es un proceso crónico, y la interrupción de los fármacos hipolipemiantes durante el embarazo debe tener poco impacto en los resultados a largo plazo del tratamiento con hipercolesterolemia primaria. No hay estudios adecuados y bien controlados de uso con fluvastatina / fluvastatina XL durante el embarazo. raros informes de anomalías congénitas se han recibido después de la exposición intrauterina a otras estatinas. En una revisión de aproximadamente 100 prospectivamente seguido embarazos en mujeres expuestas a otras estatinas, las incidencias de anomalías congénitas, abortos espontáneos y muertes fetales / mortinatos no exceden la tasa esperada en la población general. El número de casos es adecuada sólo para excluir un aumento de 3 a 4 veces en la incidencia de anomalías congénitas más de fondo. En 89 de los embarazos seguidos prospectivamente, el tratamiento farmacológico se inició antes del embarazo y se suspendió en algún momento durante el primer trimestre, cuando se identificó el embarazo. estudios de teratología con fluvastatina en ratas y conejos mostraron toxicidad materna a dosis altas, pero no había ninguna evidencia de potencial embriotóxico o teratogénico. Fluvastatina o XL fluvastatina deben ser administradas a mujeres con potencial sólo cuando estos pacientes son muy poco probable que concebir y han sido informados de los peligros potenciales de procrear. Si una mujer se queda embarazada mientras está tomando fluvastatina o fluvastatina XL, el fármaco debe interrumpirse y el paciente aconsejó de nuevo como a los riesgos potenciales para el feto. Basándose en los datos preclínicos, fármaco está presente en la leche materna en una proporción de 2: 1 (leche: plasma). Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes, mujeres lactantes no deben tomar fluvastatina o XL fluvastatina. La seguridad y eficacia de fluvastatina y fluvastatina XL en niños y adolescentes de 9-16 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigota se han evaluado en openlabel, los ensayos clínicos no controlados de 2 años de duración. Los eventos adversos más comunes observados fueron la gripe y las infecciones. En estos estudios no controlados limitados, no hubo ningún efecto detectable sobre el crecimiento o la maduración sexual en los varones adolescentes o en la duración del ciclo menstrual en las niñas. Las adolescentes deben ser aconsejados sobre los métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con fluvastatina. exposiciones de fluvastatina no fueron significativamente diferentes entre las poblaciones no ancianas y ancianos (65 años) es un factor de predisposición a la miopatía, fluvastatina / XL fluvastatina debe ser prescritos con precaución en los ancianos. 6.5 Insuficiencia hepática La fluvastatina y fluvastatina XL están contraindicados en pacientes con enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes inexplicadas de las transaminasas séricas. 6.6 Insuficiencia renal ajustes de dosis para insuficiencia renal leve a moderada no son necesarios. Fluvastatina no se ha estudiado a dosis mayores de 40 mg en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo tanto se debe tener precaución al tratar a estos pacientes a dosis más altas. Rabdomiólisis con insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria se han reportado con fluvastatina / fluvastatina XL y otros medicamentos de esta clase. Fluvastatina / fluvastatina XL debe prescribirse con precaución en pacientes con factores de predisposición a la miopatía. Estos factores incluyen la edad avanzada (65 años), insuficiencia renal, hipotiroidismo y reciben un tratamiento adecuado. El riesgo de miopatía y / o rabdomiolisis con estatinas se incrementa con el tratamiento concomitante con ciclosporina, eritromicina, fibratos o niacina. Miopatía no se observó en un ensayo clínico en 74 pacientes que participaron pacientes que fueron tratados con fluvastatina / fluvastatina XL junto con la niacina. Se han reportado casos aislados de miopatía durante la experiencia post-comercialización con la administración concomitante de fluvastatina / fluvastatina XL y colchicina. No existe información disponible sobre la interacción farmacocinética entre fluvastatina / fluvastatina XL y colchicina. mialgia no complicada También se ha informado en pacientes tratados con fluvastatina-ver Reacciones Adversas. En los ensayos clínicos, mialgia no complicada se ha observado con poca frecuencia en los pacientes tratados con fluvastatina a tipos idénticos a los de placebo. Miopatía, definida como dolor muscular o debilidad muscular en conjunto con incrementos en los valores de CPK a mayor de 10 veces el límite superior de lo normal, era 3 veces el límite superior del LSN normales en dos mediciones semanales consecutivos) se produjeron en 0.2, 1.5 y 2.7 de los pacientes tratados con dosis diarias de 20, 40, y 80 mg (titulada a 40 mg dos veces al día) cápsulas de fluvastatina, respectivamente. El noventa y uno por ciento de los casos de anomalías en las pruebas de función hepática persistentes (20 de 22 pacientes) se produjo dentro de las 12 semanas de tratamiento y en todos los pacientes con anomalías en las pruebas de función hepática persistentes hubo un anormal funcionamiento del hígado de ensayo presente al inicio o en la semana 8. en el análisis combinado de los ensayos controlados de 24 semanas, elevación de las transaminasas persistentes ocurrió en 1.9, 1.8 y 4.9 de los pacientes tratados con fluvastatina XL 80 mg, 40 mg de fluvastatina y fluvastatina 40 mg dos veces al día, respectivamente. En 13 de los 16 pacientes tratados con fluvastatina XL la anomalía se produjo dentro de las 12 semanas de iniciar el tratamiento con fluvastatina XL 80 mg. Se recomienda que las pruebas de función hepática antes del inicio del tratamiento, a las 12 semanas y cuando esté clínicamente indicado. Los pacientes que presenten un aumento en los niveles de transaminasas o signos y síntomas de la enfermedad hepática activa mientras está tomando fluvastatina deben ser evaluados con una segunda evaluación de la función hepática para confirmar el hallazgo y seguir adelante con las pruebas de función hepática frecuentes hasta que las anomalías vuelvan a la normalidad. En caso de un aumento de la AST o ALT de 3 veces el límite superior de persisten normal o mayor, se recomienda la retirada de la terapia de fluvastatina. En casos muy raros, se observó la hepatitis posiblemente relacionadas con el medicamento que se resolvió tras la interrupción del tratamiento. enfermedad hepática activa o elevaciones de transaminasas séricas no explicadas son contraindicaciones para el uso de fluvastatina y fluvastatina XL. ver Contraindicaciones y Advertencias y precauciones debe tener precaución cuando se administra fluvastatina a pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o la ingestión de alcohol. Tales pacientes deben ser estrechamente monitorizados. 7.3 efectos endocrinos estatinas interfieren con la síntesis de colesterol y reducir los niveles de colesterol circulante y, como tal, podría producción de la hormona esteroide adrenal o gonadal teóricamente romo. La fluvastatina / fluvastatina XL mostró ningún efecto sobre los niveles de cortisol no estimulados y demostró ningún efecto sobre el metabolismo de la tiroides como se evaluó por medición de la hormona estimulante del tiroides (TSH). Pequeñas disminuciones de testosterona sérica total se han observado en los grupos tratados, pero sin elevación proporcional de LH ocurrido, lo que sugiere que la observación no se debió a un efecto directo sobre la producción de testosterona. No se observó efecto sobre FSH en los hombres. Debido al número limitado de mujeres premenopáusicas estudiados hasta la fecha, pueden llegar a conclusiones sobre el efecto de la fluvastatina / fluvastatina XL de las hormonas sexuales femeninas. Dos estudios clínicos en pacientes que reciben fluvastatina en dosis de hasta 80 mg al día durante periodos de 24 a 28 semanas demostraron ningún efecto del tratamiento de la respuesta a la estimulación adrenal ACTH. Un estudio clínico evaluó el efecto de la fluvastatina en dosis de hasta 80 mg al día durante 28 semanas de la respuesta a la estimulación gonadal HCG. Aunque la respuesta de la testosterona total media se redujo significativamente (p a) marcas: Lescol, LESCOL® XL. por Novartis. b) Los medicamentos genéricos: LESCOL® equivalentes: La fluvastatina sódica. por varios fabricantes. LESCOL® XL: No hay medicamentos genéricos. Las cápsulas de fluvastatina. USP (por Mylan) están disponibles que contienen fluvastatina sódica, USP equivalente a 20 mg o 40 mg de fluvastatina. La cápsula de 20 mg es una cápsula de gelatina dura con una tapa opaca de color rosa y un cuerpo opaco marfil lleno de un polvo de color amarillo claro, impreso axialmente con MYLAN durante 8020 en tinta negro tanto en la tapa y el cuerpo. Están disponibles como sigue: NDC 0378-8020-93 frascos de 30 cápsulas NDC 0378-8020-77 frascos de 90 cápsulas NDC 0378-8020-10 botellas de 1000 cápsulas La cápsula de 40 mg es una cápsula de gelatina dura con una rosa tapa opaca y un cuerpo opaco de color naranja lleno de un polvo de color amarillo claro, impreso axialmente con MYLAN durante 8021 en tinta negro tanto en la tapa y el cuerpo. Están disponibles como sigue: NDC 0378-8021-93 frascos de 30 cápsulas NDC 0378-8021-77 frascos de 90 cápsulas NDC 0378-8021-10 botellas de 1.000 cápsulas de Lescol XL (fluvastatina sodio) Comprimidos de Liberación Prolongada 80 mg amarillas, redondo, comprimidos recubiertos con película ligeramente biconvexos, con bordes biselados llevan grabado en el otro. Frascos de 30 comprimidos NDC 0078-0354-15 botella de 100 tabletas NDC 0078-0354-05 3) Almacenamiento: Almacenar a 25F). Distribuir en un recipiente hermético. Proteger de la luz.