Ranitidina 44

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SENTRADINE - ranitidina comprimido de hidrocloruro de Physician Terapéutica LLC El ingrediente activo de los comprimidos de ranitidina USP 150 mg y 300 mg es clorhidrato de ranitidina (HCl), USP, un antagonista de la histamina H2-receptor. Químicamente es N2-5- (dimetilamino) metil-2-furanylmethylthioethyl-N-metil-2-nitro-1,1-etenodiamina, HCl. Tiene la siguiente estructura: La fórmula empírica es C13H22N4O3S - HCl, lo que representa un peso molecular de 350,87. La ranitidina HCl USP es un blanco pálido sustancia amarilla, granular que es soluble en agua. Tiene un sabor ligeramente amargo y azufre como el olor. Cada comprimido ranitidina USP 150 mg para administración oral contiene 168 mg de ranitidina HCl USP equivalente a 150 mg de ranitidina. Cada comprimido contiene también la celulosa inactivo ingredientes microcristalina, croscarmelosa de sodio, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, FDandC Red No. 40 Aluminum Lake, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina Cada comprimido ranitidina USP 300 mg para administración oral contiene 336 mg de ranitidina HCl USP equivalente a 300 mg de ranitidina. Cada comprimido contiene también la celulosa microcristalina ingredientes inactivos, croscarmelosa de sodio, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, FDandC Red No. 40 Aluminum Lake, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina. CLÍNICA ranitidina FARMACOLOGÍA es un inhibidor competitivo, reversible de la acción de la histamina en los de histamina H2-receptores, incluyendo receptores en las células gástricas. La ranitidina no baja de Ca sérico en los estados hipercalcémicos. La ranitidina no es un agente anticolinérgico. Absorción: La ranitidina es 50 absorbido después de la administración oral, en comparación con una inyección intravenosa (IV) con los niveles de pico medias de 440 a 545 ng / ml se produce 2 a 3 horas después de una dosis de 150 mg. La absorción no se ve afectada significativamente por la administración de alimentos o antiácidos. Propantelina retrasa ligeramente y aumenta los niveles sanguíneos máximos de ranitidina, probablemente por el retardo del vaciamiento gástrico y el tiempo de tránsito. En un estudio, la administración simultánea de antiácido de alta potencia (150 mmol) en sujetos en ayunas se ha informado a disminuir la absorción de ranitidina. Distribución: El volumen de distribución es de aproximadamente 1,4 l / kg. proteína de suero averages15 unión. Metabolismo: En los seres humanos, el N-óxido es el principal metabolito en la orina sin embargo, esto equivale a menos de 4 de la dosis. Otros metabolitos son el S-óxido (1) y la ranitidina desmetil (1). El resto de la dosis administrada se encuentra en las heces. Los estudios realizados en pacientes con disfunción hepática (cirrosis compensada) indican que no son de menor importancia, pero clínicamente insignificante, alteraciones en la ranitidina vida media, la distribución, la limpieza, y la biodisponibilidad. Excreción: La principal vía de eliminación es la urinaria, con aproximadamente 30 de la dosis administrada por vía oral recogido en la orina como fármaco inalterado en 24 horas. El aclaramiento renal es de aproximadamente 410 ml / min, lo que indica la excreción tubular activa. La vida media de eliminación es de 2,5 a 3 horas. Cuatro pacientes con deterioro de la función renal clínicamente significativa (aclaramiento de creatinina de 25 a 35 mL / min) administrado 50 mg de ranitidina por vía intravenosa tuvieron un plasma promedio de vida media de 4,8 horas, un aclaramiento de ranitidina de 29 ml / min, y un volumen de distribución de 1,76 l / kg. En general, estos parámetros parecen estar alterado en proporción al aclaramiento de creatinina (ver Dosis y vía de administración). Geriatría: La vida media en plasma se prolonga y el aclaramiento total se reduce en la población de edad avanzada, debido a una disminución de la función renal. La vida media de eliminación es de 3 a 4 horas. Los niveles de pico 526 ng / ml después de una dosis de 150 mg dos veces al día media y ocurren en aproximadamente 3 horas (ver Precauciones: Uso geriátrico: y Dosis y administración: ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal :). Pediatría: No se encontraron diferencias significativas en los valores de los parámetros farmacocinéticos de ranitidina en pacientes pediátricos (de 1 mes a 16 años de edad) y adultos sanos cuando se hace la corrección del peso corporal. La biodisponibilidad media de ranitidina administrada por vía oral a los pacientes pediátricos es 48 que es comparable a la biodisponibilidad de ranitidina en la población adulta. Todos los demás valores de los parámetros farmacocinéticos (t1 / 2, Vd, y CL) son similares a los observados con el uso de ranitidina intravenosa en pacientes pediátricos. Las estimaciones de la Cmáx y Tmáx se muestran en la Tabla 1. Tabla 1. La ranitidina Farmacocinética en pacientes pediátricos Siguiendo oral de dosificación Forma de dosificación (dosis) Todos los pacientes se les permitió antiácido como NEEDEDS para el alivio del dolor. p menor que 0,001 frente a placebo. Todos los pacientes se les permitió antiácido como NEEDEDS para el alivio del dolor. p menor que 0,001 frente a placebo. INDICACIONES Y USO La ranitidina tabletas USP están indicados en: 1. El tratamiento a corto plazo de la úlcera duodenal activa. La mayoría de los pacientes se curan en 4 semanas. Los estudios disponibles hasta la fecha no han evaluado la seguridad de la ranitidina en la úlcera duodenal no complicada por períodos de más de 8 semanas. 2. La terapia de mantenimiento para los pacientes con úlcera duodenal en dosis reducidas después de la curación de las úlceras agudas. No hay estudios comparativos controlados con placebo se han llevado a cabo durante períodos de más de 1 año. 3. El tratamiento de las condiciones patológicas de hipersecreción (por ejemplo, síndrome de Zollinger-Ellison y mastocitosis sistémica). 4. tratamiento a corto plazo de la úlcera gástrica activa benigna. La mayoría de los pacientes se curan en 6 semanas y la utilidad de un tratamiento adicional no ha sido demostrada. Los estudios disponibles hasta la fecha no han evaluado la seguridad de la ranitidina en la úlcera gástrica sin complicaciones, benigna por períodos de más de 6 semanas. 5. El tratamiento de mantenimiento para los pacientes con úlcera gástrica a una dosis reducida después de la curación de las úlceras agudas. estudios controlados con placebo se han llevado a cabo durante 1 año. 6. El tratamiento de la ERGE. El alivio sintomático ocurre comúnmente dentro de las 24 horas después de comenzar la terapia con ranitidina 150 dailyd mgtwice. 7. Tratamiento de la esofagitis erosiva diagnosticada por endoscopia. El alivio sintomático del ardor de estómago ocurre comúnmente dentro de las 24 horas de iniciado el tratamiento con ranitidina 150 veces MG4 dailyd. 8. Mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva. ensayos controlados con placebo se han llevado a cabo durante 48 semanas. antiácidos concomitantes deben administrarse según sea necesario para aliviar el dolor de los pacientes con úlcera duodenal activa, úlcera gástrica benigna estados de hipersecreción activos ERGE y esofagitis erosiva. Contraindicaciones Ranitidina USP tabletas está contraindicado para pacientes con hipersensibilidad al fármaco oa cualquiera de los ingredientes (ver Precauciones). Precauciones generales: 1. La respuesta sintomática a la terapia con ranitidina no se opone a la presencia de malignidad gástrica. 2. Dado que la ranitidina se excreta principalmente por el riñón, debe ajustar la dosificación en pacientes con insuficiencia renal (véase Dosis y vía de administración). Se debe tener precaución en pacientes con disfunción hepática ya ranitidina se metaboliza en el hígado. 3. En raras ocasiones, sugieren que la ranitidina puede precipitar ataques de porfiria aguda en pacientes con porfiria aguda. Por lo tanto, ranitidina debe evitarse en pacientes con antecedentes de porfiria aguda. Pruebas de laboratorio: pruebas de falsos positivos para la proteína en la orina con Multistix pueden ocurrir durante el tratamiento con ranitidina, y por lo tanto, se recomienda probar con ácido sulfosalicılico. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: No hubo indicios de efectos tumorigénicos o cancerígenos en estudios de vida útil en ratones y ratas a dosis de hasta 2.000 mg / kg por día. La ranitidina no fue mutagénico en las pruebas estándar de bacterias (Salmonella, Escherichia coli) de mutagenicidad en concentraciones de hasta el máximo recomendado para estos ensayos. En un ensayo letal dominante, una dosis oral única de 1.000 mg / kg a ratas macho no tuvo efecto sobre el resultado de 2 apareamientos por semana durante los siguientes 9 semanas. Lactancia: La ranitidina se excreta en la leche humana. Se debe tener precaución cuando se administra ranitidina a una madre lactante. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de ranitidina se han establecido en el grupo de edad de 1 mes y 16 años para el tratamiento de las úlceras duodenales y gástricas, enfermedad de reflujo gastroesofágico y esofagitis erosiva, y el mantenimiento de la úlcera duodenal y úlcera gástrica sanado. El uso de ranitidina en este grupo de edad es apoyada por estudios adecuados y bien controlados en adultos, así como los datos farmacocinéticos adicionales en pacientes pediátricos y un análisis de la literatura publicada (ver Farmacología clínica: Pediatría: y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: uso pediátrico :). No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos para el tratamiento de condiciones patológicas de hipersecreción o el mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva. No se ha establecido la seguridad y eficacia en los recién nacidos (menos de 1 mes de edad) (ver Farmacología Clínica: Pediatría :). Uso geriátrico: Del número total de sujetos incluidos en los Estados Unidos y los ensayos clínicos controlados extranjeros de formulaciones orales de ranitidina, para los que no eran los análisis de subgrupos, 4.197 fueron de 65 y más, mientras que 899 eran de 75 y más. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no pueden descartarse. Esta droga se sabe que se excreta principalmente por el riñón y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con función renal alterada. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal. (Ver Farmacología clínica: Farmacocinética: Geriatría: y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal :). REACCIONES ADVERSAS La han sido reportados como eventos en los ensayos clínicos o en el tratamiento rutinario de los pacientes tratados con ranitidina siguiente. La relación a la terapia con ranitidina ha sido poco claro en muchos casos. Dolor de cabeza, a veces graves, parece estar relacionada con la administración de ranitidina. Sistema Nervioso Central: En raras ocasiones, malestar general, mareos, somnolencia, insomnio y vértigo. Los casos raros de confusión reversible mental, agitación, depresión y alucinaciones se han reportado, predominantemente en pacientes ancianos gravemente enfermos. Se han reportado casos raros de sugerente visión borrosa reversible de un cambio de alojamiento. Se han recibido informes aislados de trastornos motores involuntarios reversibles. Cardiovascular: Al igual que con otros bloqueadores H2, casos raros de arritmias, como la taquicardia, bradicardia, bloqueo auriculoventricular, y latidos ventriculares prematuros. Gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, náuseas / vómitos, malestar / dolor abdominal, y casos raros de pancreatitis. Hepática: Ha habido informes ocasionales de hepatocelular, colestática o hepatitis mixto, con o sin ictericia. En tales circunstancias, la ranitidina debe interrumpirse inmediatamente. Estos eventos son generalmente reversibles, pero en raras circunstancias se ha producido la muerte. También se han reportado casos raros de insuficiencia hepática. En voluntarios normales, los valores de las transaminasas se aumentaron a por lo menos el doble de los niveles previos al tratamiento en 6 de los 12 sujetos que recibieron 100 veces MG4 Foor diaria de 7 días, y en 4 de los 24 sujetos que recibieron 50 veces MG4 dailyy durante 5 días. Musculoesquelético: casos raros de artralgias y mialgias. Hematológicas: cambios en el recuento de sangre (leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia) se han producido en algunos pacientes. Estos fueron generalmente reversibles. Se han reportado casos raros de agranulocitosis, pancitopenia, a veces con hipoplasia medular y anemia aplásica y casos muy raros de anemia hemolítica inmune adquirida. Endocrinos: Controlado estudios en animales y en el hombre no han mostrado ninguna estimulación de la hormona de la pituitaria por ranitidina y ninguna actividad antiandrogénica, y la ginecomastia inducida por la cimetidina y la impotencia en pacientes de hipersecreción han resuelto cuando ranitidina ha sido sustituido. Sin embargo, se han observado casos de ginecomastia, impotencia y pérdida de la libido en hombres que recibieron ranitidina, pero la incidencia no fue diferente de la de la población general. Tegumentario: Rash, incluyendo casos raros de eritema multiforme. Los casos raros de alopecia y vasculitis. Respiratorio: Un estudio epidemiológico sugirió un aumento del riesgo de desarrollar neumonía en los usuarios actuales de los antagonistas de la histamina-2-receptores (ARH2) en comparación con los pacientes que habían interrumpido su tratamiento H2RA, con un riesgo relativo ajustado observado de 1,63 (95 Cl, 1,0 a - 2,48). Sin embargo, no se ha establecido una relación causal entre el uso de anti-H2 y la neumonía. Otros: Los casos raros de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, fiebre, erupción cutánea, eosinofilia), anafilaxia, edema angioneurótico nefritis intersticial aguda. y pequeños aumentos de la creatinina sérica. SOBREDOSIS No ha sido una experiencia limitada con la sobredosis. ingestiones agudas notificados de hasta 18 g por vía oral se han asociado con efectos adversos transitorios similares a los encontrados en la experiencia clínica normal (ver Reacciones adversas). Además, se ha informado de anomalías de la marcha y la hipotensión. Cuando se produce la sobredosis, las medidas habituales para eliminar el material no absorbido desde el tracto gastrointestinal, el monitoreo clínico, y la terapia de apoyo se deben emplear. Los estudios realizados en perros que recibieron dosis de ranitidina por encima de 225 mg / kg por día han demostrado temblores musculares, vómitos y respiración rápida. Las dosis orales únicas de 1.000 mg / kg en ratones y ratas no eran letales. DL50 por vía intravenosa en ratones y ratas fueron de 77 y 83 mg / kg, respectivamente. Dosis y administración de Active úlcera duodenal: La recomendada para adultos de dosificación oral actual de ranitidina para la úlcera duodenal es de 150 mg dos veces al día. Una dosis de 300 mg alternativa una vez al día después de la cena o antes de acostarse puede ser utilizado para pacientes en los que la conveniencia de dosificación es importante. Las ventajas de un régimen de tratamiento en comparación con el otro en una población de pacientes en particular aún tienen que ser demostradas (ver ESTUDIOS CLÍNICOS: úlcera duodenal activa :). Las dosis más pequeñas han demostrado ser igualmente eficaces en la inhibición de la secreción de ácido gástrico en los estudios de los Estados Unidos, y varios ensayos extranjeras han demostrado que 100 mg dos veces al día es tan eficaz como la dosis de 150 mg. Antiácido debe darse según sea necesario para el alivio del dolor (ver Farmacología clínica: Farmacocinética :). Mantenimiento de la curación de úlceras duodenales: La dosificación oral recomendada para adultos actual es de 150 mg al acostarse. Condiciones patológicas Hypersecretory (como el síndrome de Zollinger-Ellison): La dosis oral de adultos actual recomendada es de 150 mg dos veces al día. En algunos pacientes, puede ser necesario administrar ranitidina 150- mg de dosis con más frecuencia. Las dosis deben ajustarse a las necesidades individuales de cada paciente, y deben seguir siempre y cuando esté clínicamente indicado. Las dosis de hasta 6 g / día se han empleado en pacientes con enfermedad severa. Benigna úlcera gástrica: La dosis oral de adultos actual recomendada es de 150 mg dos veces al día. Mantenimiento de la curación de las úlceras gástricas: La dosificación oral recomendada para adultos actual es de 150 mg al acostarse. ERGE: La dosis oral de adultos actual recomendada es 150 mg dos veces al día. La esofagitis erosiva: La dosis oral de adultos actual recomendada es 150 mg 4 veces al día. Mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva: La dosis oral de adultos actual recomendada es de 150 mg dos veces al día. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de ranitidina se han establecido en el grupo de edad de 1 mes y 16 años. No hay información suficiente sobre la farmacocinética de ranitidina en pacientes neonatales (menos de 1 mes de edad) para hacer recomendaciones de dosis. Los siguientes 3 subsecciones proporcionan información sobre las dosis para cada una de las indicaciones pediátricas. El tratamiento de las úlceras duodenal y gástrica: La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera duodenal activa y úlceras gástricas es de 2 a 4 mg / kg dos veces al día hasta un máximo de 300 mg / día. Esta recomendación se deriva de los estudios clínicos de adultos y los datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos. Mantenimiento de la curación de la úlcera duodenal y úlceras gástricas: La dosis oral recomendada para el mantenimiento de la curación de úlceras duodenales y gástricas es de 2 a 4 mg / kg una vez al día a un máximo de 150 mg / día. Esta recomendación se deriva de los estudios clínicos de adultos y los datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos. El tratamiento de la ERGE y esofagitis erosiva: A pesar de que existen datos limitados para estas afecciones en pacientes pediátricos, la literatura publicada es compatible con una dosis de 5 a 10 mg / kg por día, por lo general dan como 2 dosis divididas. Ajuste de la dosis para pacientes con insuficiencia renal: En base a la experiencia con un grupo de sujetos con deterioro grave de la función renal tratados con ranitidina, la dosis recomendada en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferiores a 50 ml / min es de 150 mg cada 24 horas. En caso de que la condición de los pacientes requieren, la frecuencia de la dosificación puede aumentarse a cada 12 horas o incluso más con precaución. La hemodiálisis reduce el nivel de ranitidina en circulación. Idealmente, el régimen de dosificación debe ajustarse de modo que el momento de una dosis programada coincide con el final de la hemodiálisis. Los pacientes ancianos son más propensos a padecer disfunción renal, por lo tanto, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y que pueden ser útiles para controlar la función renal (ver PHARMACOLGOY: Farmacocinética: Geriatría: y PRECAUCIONES: Uso geriátrico:). Cómo se suministra Ranitidina USP tabletas de 150 mg (ranitidina HCl USP equivalente a 150 mg de ranitidina) son de color, circular, biconvexos, de cine borde biselado comprimidos recubiertos de color rosa con G51 grabado en un lado y 150 en el otro lado. Están disponibles en botellas de 60 (NDC 68462-248-60), 100 (NDC 68462-248-01), y 500 (NDC 68462-248-05) tabletas. tabletas Ranitidina USP 300 mg (ranitidina HCl USP equivalentes a 300 mg de ranitidina) son de color rosa, comprimidos recubiertos circular, biconvexos, con película borde biselado con G51 grabadas en un lado y 300 en el otro lado. Están disponibles en botellas de 30 (NDC 68462-249-30) y 100 (NDC 68462-249-01) tabletas y 250 (NDC 68462-249-20) en tabletas. 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